Regulación farmacéutica y buenas prácticas de dispensación de medicamentos | VICMA
29 de JULIO del 2022
En México, el mercado farmacéutico actual se regula a través de organismos específicos que ayudan y garantizan el que la población pueda adquirir medicamentos seguros y de calidad. Estas directrices son importantes, ya que impactan directamente, tanto en las regulaciones vigentes del país, como también en las buenas prácticas de dispensación de medicamentos realizadas por las compañías farmacéuticas.
Instancias reguladoras
Algunas de las instituciones gubernamentales que influyen en la industria farmacéutica como marco regulatorio, son el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), las cuales de manera general, se encargan de regular los mecanismos administrativos para lograr objetivos como:
- Entrega de registro de patentes nuevas
- Funcionamiento óptimo en el sector
- Inspección en el cumplimiento de los derechos de propiedad
- Admisión de nuevos fármacos genéricos
En cuanto a las actividades específicas que realiza cada uno de los organismos señalados, la Cofepris se encarga de regular la comercialización, producción, exportación y publicidad de medicamentos, así como también de sustancias tóxicas y de impacto ambiental.
Esta dependencia se enfoca en la protección contra riesgos sanitarios, ya sea por agentes biológicos, químicos o físicos, ayudando a garantizar la salud humana y pública.
De igual manera, a través del Fomento Sanitario se fortalece la regulación sanitaria para la comercialización de productos farmacéuticos y se promueve la calidad de vida.
En el caso del IMPI, su labor se centra en el registro de patentes y en la defensa de los derechos de propiedad industrial tales como:
- Diseños industriales
- Patentes de invención
- Marcas
- Avisos comerciales
- Modelos de utilidad
El trabajo en conjunto de ambas instituciones impulsa el mecanismo de consulta de información, permitiendo conocer el estatus de las patentes y con ello, la entrada de productos innovadores en la industria farmacéutica.
Otras de las instituciones que tienen un papel definitorio al momento de proveer medicamentos, tomando siempre en cuenta que las condiciones de mercado y demanda sean igualitarias, son la Procuraduría Federal del Consumidor (Profeco) y la Secretaría de Salud (SSA).
La primera de ellas, funge como una dependencia que cuida los derechos de los consumidores y ayuda a regular aquellas distorsiones que pudieran dificultar el acceso y oferta de artículos en condiciones equitativas.
La segunda por su parte, al ser una institución gubernamental, el objetivo principal está en la prevención de enfermedades y promoción de la salud poblacional.
Sistema de vinculación para patentes y genéricos
Cuando se trata de una patente vencida, los laboratorios genéricos pueden trabajar en la investigación y desarrollo de fármacos equivalentes y competitivos en cuanto a calidad y precio. De esta manera, se genera un impulso hacia la diversificación y la competencia, mejorando también la gama de posibilidades para la población; con fármacos eficaces y que garanticen salud.
El sistema de vinculación entre Cofepris y el IMPI se establece como un marco de legalidad y autoridad sanitaria para el sector, el cual aborda la correspondencia entre las dos instancias, así los laboratorios productores de genéricos cuentan con una mayor seguridad de que el fármaco que se comercializará, no tenga una patente con vigencia.
En este sentido, la tarea principal de este sistema se encuentra en la Gaceta de la Propiedad Industrial, el cual enlista las patentes vinculadas con innovaciones susceptibles de ser utilizadas en medicamentos de tipo alopático.
Buenas prácticas de dispensación de medicamentos
Respecto a este tema, se debe mencionar que las normativas expedidas buscan informar sobre las condiciones sanitarias de los productos a comercializar en la industria farmacéutica, pero que también tienen la funcionalidad de contribuir a evitar la automedicación.
Para lograr lo anterior, se establece por ejemplo, que las farmacias solo deban vender productos antibióticos cuando el cliente presente la receta médica correspondiente. Además, el profesional de la salud cumple con especificaciones como proporcionar un diagnóstico adecuado a la enfermedad del paciente, orientándolo de forma adecuada en la compra de medicamentos de tipo antibiótico y antiviral.
Por lo que se refiere a la regulación farmacéutica en establecimientos, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) es el suplemento de vigencia para consultar las especificaciones aplicables a farmacias.
Mientras que, la Norma Oficial Mexicana NOM-005-SSA3-2010 proporciona los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento para los consultorios en establecimientos de atención ambulatoria. En el caso de consultorios de atención médica especializada, la regulación de buenas prácticas de dispensación de medicamentos se hace a través de lo establecido en la NOM-016-SSA3-2012.
VICMA, empresa mexicana con 51 años de experiencia, dedicada a la comercialización y distribución de medicamentos, cuenta con un servicio integral y de primer nivel para satisfacer las necesidades de la industria farmacéutica. Siempre con apego a las normativas actuales de registro sanitario, para ser pieza clave en la cadena de buenas prácticas de dispensación de medicamentos. Contáctanos aquí.
