Actualización de la farmacopea mexicana | VICMA

08 de JUNIO del 2022

Dentro del sector farmacéutico, existe un documento regulatorio a nivel mundial que ayuda a que los procesos de fabricación y distribución se realicen bajo las normativas y el registro sanitario establecidos en cada país. A esta regulación se le conoce como "farmacopea".

De acuerdo con el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), la farmacopea se define como: "Documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, productos biológicos, medicamentos y demás insumos para la salud".

Orígenes de la farmacopea mexicana

Una antesala a las publicaciones recientes de documento regulatorio es la primera Farmacopea Mexicana, escrita en 1846 por la Academia Farmacéutica. A partir de ese momento se presentaron diversas ediciones con actualizaciones de valor que ayudaron a la construcción de una farmacología nacional.

Muestra de lo anterior es la publicación del Suplemento para dispositivos médicos del año 2006, que contribuyó a situar a la farmacopea mexicana como una de las más completas a nivel mundial, gracias a que se incluyeron controles de calidad aplicables a medicamentos alopáticos, homeopáticos (Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos), herbolarios, dispositivos médicos y controles de calidad dirigidos a farmacias.

Además, con el inicio de la Ley General de Salud se creó la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM), iniciando así su publicación periódica, cada dos años.

Nueva edición actualizada

A principios del año 2021 el Diario Oficial de la Federación dio a conocer las nuevas ediciones regulatorias: Farmacopea Herbolaria 3.0 y Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0, esta última ofrece cambios, novedades y nuevas posibilidades para los distintos procesos que se llevan a cabo dentro del sector farmacéutico:

• Se replantearon métodos de análisis como el de residuos plaguicidas, logrando uniformidad con la farmacopea europea.

• Se agregó un método para determinar sustancias potencialmente cancerígenas, las cuales pueden formarse durante el proceso de producción farmacéutica. Este es un logro que únicamente tres farmacopeas a nivel mundial contemplan, entre ellas México.

También se crearon nuevas actualizaciones en relación al contexto de la contingencia sanitaria por COVID-19:

• La farmacopea o FEUM 13.0 significa un elemento activo dentro de la "Reunión Internacional de Farmacopeas del Mundo", realizada por la OMS para el reconocimiento de fármacos y tratamientos en pacientes portadores del virus.

• Se han incluido tres apéndices informativos y complementarios que son de utilidad en la correcta utilización de normativas en la nueva Guía para la selección y evaluación de desinfectantes y/o sanitizantes.

Las actualizaciones del nuevo documento regulatorio se han aplicado en 155 unidades monográficas, 13 métodos de análisis y por primera vez, se incluyeron 52 nuevas monografías y 4 métodos de análisis.

Importancia para el sector farmacéutico

Las regulaciones que concentra la FEUM 13.0 son relevantes ya que ayudan a garantizar la salud pública a través de asignaciones en:

• Metodología de análisis en soluciones y reactivos.

• Requisitos y especificaciones de identidad, pureza y calidad en materias primas orientados a insumos de salud.

• Buenas prácticas de laboratorio, intercambiabilidad de medicamentos, envases primarios y regulación farmacéutica.

• Manejo, almacenamiento y distribución, tanto de fármacos como de insumos para la salud.

Además de que durante todo el proceso, participan profesionistas expertos en sectores específicos de las ciencias farmacéuticas, así como la autoridad sanitaria, mediante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

Sin duda la farmacopea mexicana es una herramienta indispensable para el sector farmacéutico, pues además de ayudar a garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos que llegan a la población general, también determina las sustancias de referencia que servirán como comparativa en las preparaciones farmacéuticas.

En VICMA somos precursores del canal alterno de distribución farmacéutica y contamos con la infraestructura necesaria para cumplir con procesos regulatorios acordes a la normatividad mexicana. Además, nuestros servicios están avalados por 51 años de experiencia, mismos que nos impulsan a mejorar la salud y calidad de vida de los mexicanos.

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Referencias

1. https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/que-es-la-farmacopea
2. https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5609401&fecha=04/01/2021#gsc.tab=0
3. https://codigof.mx/entran-en-vigor-la-farmacopea-de-los-estados-unidos-mexicanos-13-0-feum-y-la-farmacopea-herbolaria-3-0-fheum/
4. https://colegioqfb.org.mx/pdf/Farmakeuz_Dic2021.pdf